Ženy byly vynechány z klinických hodnocení až do 90. let-to je to, jak to ovlivnilo naše zdraví

Když vědci vybírají jednotlivce, aby se přihlásili do pokusu, zvažují cílové použití intervence (i.E., Nová léčba drogy), aby byla zajištěna, že bude žádoucí pro tuto testovací populaci. Včasné fázové studie mají tendenci vybírat účastníky, kteří jsou homogennější, protože je snazší snížit změnu odezvy a izolovat účinky tímto způsobem; Pozdější fázové studie jsou však více zaměřeny na heterogenní populace, které napodobují reakci v široké populaci, která bude používat zásah.

Zatímco klinický výzkum sahá až do biblických časů, první randomizovaná kontrolní studie (testování léčby tuberkulózy) byla provedena ve 40. letech 20. století. V roce 1964 Světová lékařská asociace artikulovala pokyny pro používání lidských předmětů ve výzkumu v tom, co se nazývá Helsinki--která prošla sérií aktualizací, přičemž nejnovější bytost v roce 2013 byla v roce 2013. Muži však byli zacházeni jako s „lékařskou normou“ až do roku 1993, kdy se mnoho tisíciletí zrodilo-když Kongres schválil zákon o revitalizaci NIH, který nařídil začlenění žen (stejně jako menšiny) do klinických hodnocení.

Proč (a jak) ženy byly zahrnuty do klinických hodnocení

Ženy byly historicky vyloučeny z klinických hodnocení z několika hlavních důvodů, říká Sara Crystal, MD, neurologka s certifikací a poradcem v Cove, telemedicínské platformě, která poskytuje konzultaci o migrénách. Mezi nimi: zaujatost; předpoklad, že neexistovaly žádné významné pohlavní rozdíly, pokud jde o reakci na léky, a proto není nutné samostatně studovat ženy; starosti o to, aby se muselo přizpůsobit kolísající hladinu hormonů žen; a obavy z reprodukčních účinků.

Průchod zákona o revitalizaci však přicházel dlouho, ale. Bylo to do značné míry ovlivněno mnoha hnutími občanské svobody, stejně jako popularitou silné literatury, jako je kniha Naše těla, sami, který se zabýval reprodukčním zdravím a sexualitou žen. Úsilí, které vedlo k politice inkluze NIH, došlo současně s těmi, které zřídily Úřad pro výzkum NIH o zdraví žen a v roce 1983 v roce 1983 v roce 1983 pracovní skupina pro zdravotní zdravotní problémy veřejné zdravotnictví pro zdravotní problémy s veřejným zdravotnictvím pro ženy. (Ve skutečnosti NIH stanovila politiku pro zahrnutí žen do klinického výzkumu před sedmi lety, v roce 1986, která naléhala na výzkumné pracovníky, kteří žádají o financování NIH, aby zapojili ženy do jejich studia.)

Natalie DiPietro Mager, Pharmd, MPH, docentka farmaceutické praxe na Ohio Northern University College of Pharmacy, spoluautorka studie, která zkoumala historii a pokrok začleňování žen do klinických studií pro léky na předpis. Ve studii poznamenává, že i když dnes existuje uznání potřeby dostatečně zahrnout ženy do klinických hodnocení, v předchozích desetiletích zvážení mužů zastínilo ženy v návrhu a chování klinického výzkumu.

Před zdravotním hnutím na zdraví na konci šedesátých a sedmdesátých let vedly některé lékařské výzkumné praktiky k nepřesnému porozumění lidskému tělu jako celku, říká Regine Douthard, MD, MPH, vedoucí programová referentka NIH pro výzkum zdraví žen o zdraví žen o zdraví žen o zdraví žen.

"Mnoho klinických studií probíhalo za nevysloveného předpokladu, že jediným rozdílem mezi ženami a muži byly jejich sexuální a reprodukční orgány," vysvětluje Douthard. "Ženy byly v podstatě považovány za malé muže.".“

„Mnoho klinických studií probíhalo pod nevysloveným předpokladem, že jediným rozdílem mezi ženami a muži byly jejich sexuální a reprodukční orgány. Ženy byly v podstatě považovány za malé muže.„ - Dr. Regine Douthard

Jaké jsou problémy způsobené vynecháním žen z klinických hodnocení?

Je snadné sedět a myslet si: to vše se změnilo před 27 lety a od té doby jsme prošli dlouhou cestu. I když to platí studii stupně A 2019, která byla dnes zjištěna, že ženy dnes tvoří asi 49 procent účastníků v klinických studiích-je nemožné ignorovat problémy, které vynechávají ženy z těchto studií v minulosti, z nichž mnohé stále stojí dodnes, z nich. "Je těžké říci, že studie byly zcela negovány [v důsledku žen zahrnutých do klinických hodnocení]," říká DiPietro Mager.

Jedním z velkých problémů je, že některá nemoci se u mužů a žen objevují jinak. Vezměte si například srdeční onemocnění: Pánské prezentace plaku cholesterolu v tepnách vypadá jinak než ženské, říká DiPietro Mager. Výsledkem je, že srdeční choroby jsou u žen nedostatečně diagnostikovány. "Většina výzkumů kardiovaskulárních klinických studií byla založena na mužů, a to podle mého názoru sloužilo jako lékařská služba ženám s kardiovaskulárním onemocněním," říká Kecia Gaither, MD, MPH, fasog, dvojitá deska s certifikací OB certifikovaná OB /Gyn.

Existují také údaje, které ukazují, že se ženami jsou léčeny méně agresivně pro srdeční choroby než muži a v nemocnicích nejsou považovány za vážně, dodává, a v důsledku toho mají ženy se srdečními chorobami horší výsledky než muži. Například studie z roku 2000 zjistila, že ženy jsou sedmkrát častěji než muži, aby byli špatně diagnostikováni a propuštěni z nemocnice, zatímco mají infarkt.

Druhý velký problém s vynecháním žen z klinických hodnocení má co do činění s dávkami na předpis. Existuje jen velmi málo drog, které mají zjevné pokyny pro dávkování, které se liší pro muže a ženy, říká DiPietro Mager. "Protože muži a ženy mají odlišné složení z hlediska tělesného tuku a ženy obecně mohou mít menší rámy než muži, nevíme, zda by měl být rozdíl v dávce," říká. Jedním z mála léků na předpis, který má rozdíly na štítku pro muže a ženy, je spánek Ambien, s doporučenou počáteční dávkou pěti miligramů pro ženy a pět až 10 miligramů pro muže.

Byly také studie ukazující, jak aspirin ovlivňuje muže a ženy jinak. A v roce 2001 FDA oznámila, že osm z 10 léků na předpis se stáhlo z U.S. Bylo zjištěno, že trh v roce 1997 představoval větší zdravotní rizika pro ženy než muži.

Budoucnost zdraví žen je vázána na zahrnutí klinického hodnocení

Zákon o revitalizaci NIH z roku 1993 byl dobrým začátkem porozumění zdraví žen. Od té doby FDA také provedla politiku podpory začlenění do klinických hodnocení (konkrétně s ohledem na léky na předpis), aby zajistila, že účastníci jsou reprezentativní pro širokou populaci patentů, kteří budou těmto drogám vystaveni. (FYI: FDA má jurisdikci před klinickými vyšetřováními zahrnujícími produkty regulované FDA, jako jsou léky, biologie a zdravotnické prostředky; pro klinické vyšetřování prováděné nebo podporované NIH, FDA i U a U.S. Ministerstvo zdravotnictví a lidských služeb má společnou jurisdikci.)

Stojí za zmínku, že v roce 1977, po tragédiích způsobených používáním dvou léků na předpis pro ranní nemoc, která se ukázala jako škodlivá pro embrya, FDA doporučila proti ženám věku nesoucího dítě v raných fázích testování drog, s výjimkou s výjimkou Pro nemoci ohrožující život. Nové pokyny FDA vydané v roce 1993 bylo poprvé, kdy regulační orgán zrušil omezení žen, což jim umožnilo být zahrnuty do klinických studií v rané fázi. O pět let později FDA zveřejnila své konečné pravidlo vyžadující, aby nové drogové aplikace pro drogy a biologii prozkoumaly a zahrnuly údaje o bezpečnosti a účinnosti podle pohlaví, věku a rasy.

V návrhu ze dne v červnu 2019 FDA zveřejnila další pokyny k rozmanitosti v klinických hodnoceních a zveřejnila několik dalších pokynů o tématech, jako je shromažďování údajů o rase a etnicitě v klinických hodnoceních a hlášení o věku, rase a etnicitě specifické pro data v klinických studiích zdravotnických prostředků. Centrum FDA pro zařízení a radiologické zdraví také vydalo pokyny ohledně hodnocení údajů o zdravotnických prostředcích v roce 2014 ohledně hodnocení genderově specifických hodnocení údajů o zdravotnických prostředcích. (Stojí však za zmínku, že zatímco zahrnutí demografických podskupin, protože účastníci jsou důrazně podporováni, neexistuje žádný zákonný požadavek FDA, aby tyto podskupiny zahrnuly jako účastníky klinických hodnocení.)

Přestože tato opatření pomohla rozšířit zastoupení žen v klinických hodnoceních, stejná studie uváděla, že 49 procent účastníků jsou nyní ženy také zjistily, že ženy jsou ještě pořád nedostatečně zastoupené ve velkých lékařských výzkumných oblastech, jako je kardiovaskulární onemocnění, hepatitida, HIV/AIDS, chronické onemocnění ledvin a trávicí onemocnění. Ale opět existují náznaky, že se věci zlepšují; Nová studie zveřejněná v únoru letošního roku uvedla, že mezi kardiovaskulárními studiemi provedenými v letech 2010 až 2017 muži stále převládali celkově, ale reprezentace žen se lišila s nemocí a zkušebními charakteristikami a zlepšila se v klinických studiích zkoumajících mrtvici a srdeční selhání.

Nyní existují také skupiny advokacie, které obhajují rovnost žen v klinickém výzkumu. Například Shikha Jain, MD, FACP, hematologická a onkologická lékař s certifikací na radě na fakultě na Rush University Medical Center v Chicagu, loni spoluzakládala Summit The Women in Medicine Summit. Summit je nadnárodní konference, která je zaměřena na zmocnění žen i mužů k uzavření genderové mezery v lékařském výzkumu na osobní a národní úrovni. "Doufám, že když se postupujeme kupředu a uvědomíme si stále více skutečnost, že tento nesoulad stále existuje," říká Dr. Jain, „že lékaři vynaloží společné úsilí a budou záměrné při ekvivalentně zahrnout muže a ženy [v klinických hodnoceních].“

Co ještě je třeba udělat

Jedním z hlavních důvodů, proč ženy stále nejsou v klinických hodnoceních dostatečně často zahrnuty, je to, že jim tato příležitost prostě není nabízena tak často jako muži. Může existovat předsudková představa, že se o zkoušky nezajímají nebo nemají čas, „takže výzvou je změna vnímání, že bychom neměli zahrnout ženy do pokusů,“ říká Dr. Jain.

Dr. Gaither říká, že jedním ze způsobů, jak toho lze dosáhnout. "Věřím, že čím rozmanitější jednotlivci se účastní klinických hodnocení, tím lepší [můžeme se naučit], co funguje nejlépe, pro koho se pro všechny zvyšuje zdraví," dodává.

Stejně důležité je zahrnutí menšinových žen, které jako podskupiny nadále jsou obrovsky nedostatečně zastoupeni v klinických studiích. "To je obrovský, obrovský problém," říká Dr. Jain. Lékaři však s těmito populacemi spolupracují, aby jim přinesli příležitosti k tomu, aby se stali součástí pokusů-a také destigmatizovali způsob, jakým jsou zkoušky vnímány obecně.

Mnoho pacientů se obává, že být součástí klinického hodnocení znamená, že budou experimentováni, říká Dr. Jain. Ale studie se liší a účast v pokusu znamená, že získáte standard péče (nebo lepší) s možností nejen zlepšit vaši trajektorii ve vašem onemocnění, ale také potenciálně zlepšit potenciální výsledky ostatních pacientů učením se z vašeho reakce na léčbu. Také nemusíte být nemocní, abyste byli součástí klinického hodnocení; Mnoho pokusů hledá zdravé účastníky. (Chcete -li najít příležitosti, zkontrolujte klinické řízení.vládu nebo se ověřte u místního zdravotnického oddělení.)

Natasha Bonhomme, vedoucí strategie pro Genetic Alliance, nezisková organizace pro ochranu zdraví se sídlem ve Washingtonu, D.C., Říká, že mnohokrát ženy stále opouštějí lékaře návštěvy s více otázkami než odpověďmi-a že veřejnost obecně není příliš informována o klinických hodnocení. "Lidé opravdu nechápou, že to, co se můžeme z klinických hodnocení naučit, opravdu řídí to, co dostáváme v našem systému zdravotní péče," říká Bonhomme. "Lékařská intervence se nejedná jen z ničeho; Trvá to desetiletí výzkumu, klinických hodnocení a investic-a to je skvělá věc, ale ne skvělá věc, když je polovina populace v podstatě vynechána.“

Řešením navrhování dalších pokusů, které zahrnují reprezentativní skupiny. „Podnět bude mít lékaře, kteří budou vzdělávat, o vědcích, kteří vytvářejí pokusy, aby zajistili úmyslné způsoby, jak by měly být přijímány různé skupiny jednotlivců, a úmyslné pacienty, kteří kladou důležité otázky a pochopí výhodu nejen pro ně pro ně nejen Ale věda a medicína v budoucnu, “říká Dr. Jain.

Hlavní vzhůru nohama vyrovnávání podmínek, pokud jde o klinické hodnocení, je zlepšení celého systému zdravotní péče. Výzkum ukazuje, že investice do zdraví žen, což vede ke zdravějším ženám a dětem, vytváří zdravější a produktivnější společnost pro všechny. "Je důležité, abychom měli co nejvíce informací a také abychom se všichni cítili, jako by byli součástí lékařského a zdravotního systému a že na ně reaguje," říká Bonhomme. "Ovlivňuje to nás všechny.".“

Sečteno a podtrženo, říká Dr. Jain, je to, že je třeba mít více rozhovorů a je třeba udělat více práce. Nyní, když jsme identifikovali nedostatek začlenění žen do klinických hodnocení v minulosti jako problém, je důležitým dalším krokem lékaři i pacienti, kteří podniknou kroky ke skutečnému implementaci řešení. "Musíme být úmyslní v tom, jak se pohybujeme vpřed," říká. "Čím více je diskutováno a osloveno, tím více budeme vlastně vidět změny.".“