Ne všechny testy protilátky Covid-19 jsou podle odborníků na zdraví bezpečné nebo přesné

Jsou testy protilátek Covid-19 přesné? Záleží

Je zřejmé, že masivní potenciál těchto testů závisí na jejich schopnosti přesně Identifikujte protilátky CoVID-19 (nejprve protilátka zvaná IgM, která se objeví, když vaše tělo začne bojovat s novou infekcí, a za druhé, verzi IgG, která vytvořila později v boji proti konkrétnímu útočníkovi), a zatím tam nejsme úplně tam úplně.

Podle Dr. McClaine, to, co dělá test protilátek „přesný“ skutečně přichází na dva faktory: jeho citlivost a jeho specificita. Citlivost se týká schopnosti testu měřit „skutečný pozitivní“ (někdo, kdo je s největší pravděpodobností imunní vůči Covid-19), zatímco specifičnost je v tomto případě definována jako schopnost testu identifikovat imunitu vůči tomuto konkrétnímu kmeni koronaviru (SARS-Cov- 2)-A ne imunita, možná jste se vyvinuli z jiné formy viru (jako 229E, NL63, OC43 a HKU1) v jiné fázi vašeho života. Test, který chybí v obou faktorech, přinese nepřesný a potenciálně život ohrožující result.

„To může být potenciálně velmi nebezpečné,“ říká George Declos, MD, PhD, Respirační onemocnění a profesní medicínu na University of Texas. „Nejen proto, že [špatný test] dává dezinformace, ale proto, že to může vyvolat akce ze strany zaměstnavatelů a možná dokonce i poskytovatele zdravotní péče, jednat na základě pozitivního výsledku, který je nepřesný.„Například, pokud se někdo vrátí do práce po získání falešně pozitivního z testu špatné protilátky, DR. Declos říká, že jsou nyní vloženy do nebezpečné situace, kdy by se mohli skutečně nakazovat (protože žádné protilátky = žádná imunita vůbec.)

„To může být potenciálně extrémně nebezpečné. Nejen proto, že [špatný test] dává dezinformace, ale proto, že může vyvolat akce ze strany zaměstnavatelů a možná dokonce poskytovatelů zdravotní péče, jednat na základě pozitivního výsledku, který je nepřesné."-George Declos, MD, PhD

Přesto navzdory velmi skutečným rizikům vadných testů, právě teď není spousta dohledu nad tím, co bude na trhu. Když FDA vydala oprávnění nouzového použití („EAUS“) pro čtyři testy protilátky Covid-19 na začátku měsíce, DR. McClain říká, že tajemník zdravotnictví a lidských služeb také vydal politiku, která uvádí, že „existují okolnosti ospravedlňující povolení nouzového použití in vitro diagnostiky pro detekci a/nebo diagnostiku nového koronaviru.„To znamená, že pokud společnost napsal dopis FDA, který slibuje, že dodržuje přísné požadavky testů, které zavede ministerstvo, nemusí být prověřeny.

Podle Dr. McClain, mnoho společností zůstává věrné svému slovu a vytváří testy, které sledují pokyny FDA až do posledního detailu. Řada z nich má buď ne předložené dopisy FDA však a ještě více inzerují, že jsou „schváleny FDA“, pokud technicky nejsou. „Zaregistrují se u FDA prostřednictvím dopisu, který říká:„ Slibujeme vám, že testy byly ověřeny."Pokud tedy vyjde, že to ve skutečnosti ověřuje toto testování, dostanou docela dobré výprask," říká. Zjištění z těchto testů tedy samozřejmě nelze důvěřovat stejným způsobem jako laboratorní test Mount Sinai pro FDA nebo Ortho Clinical Diagnostics, INC. test, protože nedošlo k potvrzení třetích stran, že tyto testy jsou skutečně efektivní.

Komisař FDA Stephen Hahn ve svém prohlášení uvedl, že ministerstvo je nyní v procesu vyšetřování a varovných společností, které vydávají špatně vyráběné testy, spolu s pomocí Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) a Národních ústavů zdraví ( NIH). „Když se o těchto otázkách dozvíme, máme a budeme i nadále podniknout příslušná opatření proti firmám, které provádějí nebo distribuují neavalidované testy nebo těm, kteří dělají nepravdivé tvrzení, jako je vydávání varovných dopisů žádajících, aby společnosti zastavily své nezákonné povýšení a zadržování a odmítnutí podvodných testovacích souprav na hranici, “řekl.

Doufejme, že přísnější předpisy doručí test protilátek zpět do svého původního stavu jako zdroje naděje-a ne z zmatení dorud. McClain. A co je důležitější, větší plodina spolehlivých testů generuje data, která se snadněji interpretují, učí se z nich a implementují.

Moje pracoviště nebo lékař mi nabídl test protilátky, když jsem to mohl prověřit sám?

Navzdory skutečnosti, že společnosti jako Amazon a General Motors se zabývají myšlenkou testování protilátek svých zaměstnanců, oba DR. Declos a Dr. McClain souhlasí: jsme nikde u Připraveni k použití testů protilátek jako způsob ukončení vzdáleného stavu pracovní síly. Věda tam ještě není.

„Pokud přemýšlíte o tom, že se lidé vrátí do práce na základě předpokladu, že právě proto, že mají protilátky "Zbytečně dávat lidi do škody," říká Dr. Declos. „Myslím, že testování protilátek je dobrá věc, ale myslím, že skákání zbraně a využití testování před vědou může být extrémně nebezpečné."

Pokud máte příležitost provést test protilátek prostřednictvím svého práce, existuje několik způsobů, jak to prověřit sami. Nejviditelnější? Zavolejte svému lékaři. „Pokud jsem pacient, je to nejlepší způsob. Doktor má projít tímto procesem a veterinář [test], a pravděpodobně má nástroje, “říká Dr. McClain. Dalším nejlepším místem, kam jít, je webová stránka FDA, která uvádí všechny testy i jejich stav. Pokud nevidíte test distribuovaný zaměstnavatelem na seznamu, vezměte své výsledky se zrnkem soli. (Ach, a pokud vás test stojí pouhých 5 $, můžete jít dopředu a odepisovat to jako falešný.)

Cesta vpřed pro testy protilátek

Dr. McClain je optimistický, že tento týden se vydává za úlevu ve výši 484 miliard USD, který tento týden propracovává v Kongresu, který slibuje, že poskytne peníze na testování Covid-19, také vydláždí cestu pro větší velikost vzorku lidí, kteří dostali testy nejvyšší kvality protilátek.

„K získání na tomto viru by bylo nutné velké množství testování,“ říká Dr. McClain. „Potřebujeme reprezentativní vzorek v této zemi, abychom zjistili řadu toho, kolik lidí je nakaženo, kolik lidí má příznaky a ne a kolik zemřelo. Právě teď máme to, co by se považovalo za velmi zkreslený vzorek v tom, že opravdu máme pouze informace o lidech, o kterých známe, a zejména o těch, kteří mají těžkou onemocnění."

S těmito informacemi v ruce věří, že by bylo snazší učinit inteligentní, vypočítaná rozhodnutí o tom, jak dlouho musí země zůstat zavřená a když je v pořádku otevřít zálohu. „Všechny tyto informace stále nestačí k tomu, aby se naše paže kolem viru. Máme statistiky, které nám říkají, že nyní umírá méně lidí. O samotném viru, ale víme velmi, velmi málo, protože nevíme, kolik lidí je nyní nakaženo."

„Potřebujeme reprezentativní vzorek v této zemi, abychom zjistili řadu toho, kolik lidí je nakaženo, kolik lidí má příznaky a ne a kolik zemřelo.„ -McClaine, udělej

Vědci z University of Southern California a Los Angeles County Department of Public Health se nedávno pokusili spojit menší model „reprezentativního vzorku“ DR. McClain odkazuje na výsledky testu protilátek 3 330 účastníků, aby zjistil, kolik lidí v LA bylo viru vystaveno. Studie naznačila, že mezi 2.8 procent a 5.6 procent testovaných mohlo být infikováno začátkem dubna. A ačkoli studie byla kritizována za určitá zkreslení, vrhá světlo na druh dat, která by mohla být k dispozici v celostátní studii provedené se zvukovým, FDA schváleným testy schváleným FDA.

Testování protilátky HIV s první generací (představené v roce 1985) vytvořilo falešně pozitivní a podstoupilo pět dalších iterací po dobu 30 let, dokud se to stalo přesným testem, jakým je dnes. Doufáme, že v roce 2020 můžeme využít znalosti z minulých zkušeností (a zdravého rozumu) k tomu, aby testování protilátek Covid-19 účinněji a efektivněji bylo možné rychleji a efektivněji.

Tento příběh byl původně publikován 22. dubna 2020. Bylo to aktualizováno 27. května 2020.